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技术名称:洁净度分级
技术介绍:洁净度分级 1963 年,美国出了个洁净室联邦标准 Fed Std 209 。在 209 标准中,洁净室按环境中每立方英尺空间 ≥ 0.5 m m 的粉尘最大数量限度分成若干级别,如 100 级、 10,000 级、 100,000 级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。 1999 年,国际标准化组织 ISO 颁布了洁净室国际标准 ISO14644-1 《洁净室与受控洁净环境,第一部分:空气洁净度分级》。 ISO 规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表。ISO14644 分级 最高浓度极限(颗粒数 /m 3 ) 近似对应 传统规格 0.1 m m 0.2 m m 0.3 m m 0.5 m m 1.0 m m 5.0 m m ISO 1 级 10 2 ISO 2 级 100 24 10 4 IS ...
详细介绍:
 
洁净度分级
 
      1963 年,美国出了个洁净室联邦标准 Fed Std 209 。在 209 标准中,洁净室按环境中每立方英尺空间 ≥ 0.5 m m 的粉尘最大数量限度分成若干级别,如 100 级、 10,000 级、 100,000 级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。
1999 年,国际标准化组织 ISO 颁布了洁净室国际标准 ISO14644-1 《洁净室与受控洁净环境,第一部分:空气洁净度分级》。 ISO 规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表。
 
ISO14644
分级
最高浓度极限(颗粒数 /m 3 )
近似对应
传统规格
0.1 m m
0.2 m m
0.3 m m
0.5 m m
1.0 m m
5.0 m m
ISO 1 级
10
2
 
 
 
 
 
ISO 2 级
100
24
10
4
 
 
 
ISO 3 级
1,000
237
102
35
8
 
1 级
ISO 4 级
10,000
2,370
1,020
352
83
 
10 级
ISO 5 级
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
100 级
ISO 6 级
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
1,000 级
ISO 7 级
 
 
 
352,000
83,200
2,930
10,000 级
ISO 8 级
 
 
 
3,520,000
832,000
29,300
100,000 级
ISO 9 级
 
 
 
35,200,000
8,320,000
293,000
 
用公式表示上述指标:
Cn = 10 N 3 (0.1/D) 2.08
式中: Cn = 每立方米空间最大允许大于某粒径颗粒物的数量浓度;
N = ISO 洁净度分级数;
D = 颗粒物尺度,单位为微米;
0.1 = 常数,单位为微米。
 
      中国洁净室标准新的修订稿中采纳了 ISO 分级。但是,人们已经说惯了“百级”、“万级”,它顺口、易记,今后一段时间内,人们可能照旧说下去,直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。
说洁净度应该对应洁净室的状态:空态(新建,空屋子),静态(设备就位,无人员),动态(正常工作)。具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态,要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。忘记对状态做规定,大家都会有空子可钻。
 
附: GMP 规定的洁净度
洁净级别
尘例最大允许数
微生物最大允许数
相当于
ISO 分级
≥ 0.5 m m
≥ 5 m m
浮游菌 /m3
沉降菌 / 皿
100 级
3,500
0
5
1
ISO 5 级
10,000 级
350,000
2,000
100
3
ISO 7 级
100,000 级
3,500,000
20,000
500
10
ISO 8 级
300,000 级
10,000,000
60,000
 
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